2025年，新药研发领域正迎来专属的“ChatGPT时刻”。
新药研发临床阶段超过50%的成本，以各类文本的生成和传递为核心。生成式AI已突破早期仅作为文本翻译或简单写作工具的局限，进化成为能够深度重构药物研发全流程的原生智能平台。“从文本开始”的反共识路线，正在打开制药业数字化的新局面：通过对海量临床研究方案、监管申报资料等文本的智能理解和生成，AI有望驱动药物研发实现从0到1的跨越式创新。
深度智耀（Deep Intelligent Pharma，简称DIP）正是这一变革的引领者。2024年以来，中国base企业DIP持续“震动”海外制药行业，被业界普遍视为药界的“OpenAI”，其生成式AI平台正在让新药研发从繁琐文档中解放出来，效率和准确性实现质的飞跃：文档生成时间减少超90%；监管提交速度提高75%。DIP的革新不止于传统文档，更将数据库、数据分析及统计编程等视为其“大文档”智能化处理的范畴。
2025年微软Build大会现场，DIP作为亚太地区AI医药唯一受邀演讲嘉宾，以AI制药实例首次“震撼”全场，分享了DIP生成式AI在药物研发中的应用实例——由AI自动撰写临床试验方案，实现“零返修”并一次性通过日本PMDA审批，显示出对传统研发流程的深度优化潜力。
DIP代表在2025微软Build大会的演讲
在此次独家访谈中，DIP创始人兼CEO李星女士向我们描绘了“ChatGPT时刻”的台前幕后——DIP如何凭借多智能体架构的技术路线、覆盖全链条的产品矩阵、“包工头”式的一站式服务，打造出AI制药领域的独特竞争力？从技术创新到商业落地，DIP又有怎样的国际化视野和长期主义思考？
01
以“真实需求”为导向，“自研模型能力边界”为手段，构建一键生成，全链加速的产品体系
医药研发是一个高度依赖文本信息的领域。从新药靶点的文献调研、临床试验方案的设计，到监管申报资料的撰写，研发流程中的每个环节都会产生海量专业文档。实际上，过去这些蕴含巨大价值的“无形文本资产”往往被忽视，不仅存在认知局限，且缺乏系统性管理和高效应用工具，打破海量、繁琐、冗长的应用瓶颈。例如，一份完整的临床试验Protocol常常需要团队耗费数月时间反复撰写和修改，而新药注册申报资料需要根据不同监管编制撰写多版，更是复杂繁琐、容易出错。
DIP团队意识到，如果AI能够读懂并直接生成专业文本，将大幅提升药企的研发效率和合规准确性，同时降低注册申报等关键环节的人力和时间成本。李星谈到：“相比于直接去做分子设计或筛选，我们先把研发过程中的‘文字工作’变成AI可以大展身手的舞台。生成式AI赋能下，文本智能不仅可以自动撰写文档，更能够产生一些人类专家也想不到的创新见解，比如为罕见病试验设计全新的临床终点、为监管咨询会议自动生成有理有据的论证材料。事实证明这是非常有威力的切入点，对于提升新药研发的成功率和速度非常关键。”
由此出发，DIP专注于搭建医药领域的AI原生多智能体架构。“简单来说，我们不是用单一的大语言模型去解决所有问题，而是开发了一组彼此协作的智能代理（Agent），每个Agent擅长处理研发流程中的不同任务。”李星提到，有的Agent负责读取文献提出假设（Hypothesis Agent），有的Agent专注撰写临床方案、研究报告（Protocol Agent、Writing-X平台），有的进行自动翻译（Translation-X平台），还有Agent负责数据验证和合规检查（Validation Agent）等。
不同功能的Agent组成一支“AI团队”，实时分工协作，通过一系列高度自动化衔接，实现了制药研发全流程的数据标准化输出，大幅减少人工介入，有效替代了传统研发中各环节分散人工撰写、低效协作的“人力拼图”流程。
当研发人员需要撰写一份新药的临床试验方案时，DIP平台会自动调用相应Agent：先由语言模型理解试验背景和目标，规划出方案框架，然后Writing-X自动撰写文本，接着Validation Agent即时校对确保格式和法规要求正确，最后Translation-X可以将方案快速翻译成中英日等多语言版本。
DIP自主研发的AI多智能体平台架构示意
“可以说，DIP打造的是一个医药研发领域的‘AI笔手’，让AI像专家一样去思考和写作。正因如此，很多合作伙伴形容我们是在做医药界的ChatGPT或OpenAI，希望借助我们的技术实现研发范式的转变。”李星强调，在与全球1000多家药企、CRO的众多项目训练下，DIP底层大模型逐步搭建起对医药文本的理解和生成能力，生成内容的错误率显著降低，输出质量和专业度可以媲美资深人类专家。与此同时，模型生成效率极高，学习新领域知识只需极短时间。
具体来看，DIP围绕制药企业在研发各环节的文本处理需求，设计出覆盖药物开发全流程的产品矩阵，真正做到“一键生成、全链协同”：
■ Writing-X智能自动撰写平台
药企从立项到上市所需撰写的大部分文档，包括临床试验方案、CSR（临床研究报告）、CTD模块文件、药物安全性更新报告等，都可以交给Writing-X自动完成初稿，再由人做少量修改确认。
■ Translation-X医疗级机器翻译引擎
针对药企的多语种环境，DIP的Translation-X深度定制了医药术语和行文规范，翻译准确率远超通用翻译工具，同时可无缝接入Writing-X，实现撰写+翻译一体化输出。
基于大文本角度，DIP还围绕两大核心平台建立了一系列智能化解决方案，形成大一统文本矩阵，覆盖了药物研发全链条中所有与“文字”相关的场景：
● 智能EDC系统，用于智能数据采集以及稽查；
● 智能药物警戒（PV）系统；
● eCTD智能申报系统，自动整理生成符合电子通用技术文档标准的申报资料；
● eTMF智能文档管理，用于临床试验过程中的电子主文档归集；
● 临床数据智能分析等
正因如此，李星将DIP的全产品矩阵生动地比作“AI智能体包工头”——“就像建筑工程里的总包工头要统筹各分包协作一样”。对于药企而言，这意味着不再需要分环节外包给传统CRO或SaaS型软件公司CRO，而是享受一站式的智能大文本生产服务。
02
AI“员工”上岗，推出“不满意，不付费！”搅动行业格局
在AI时代，深度智耀（DIP）正引领医药研发服务模式的革新，其核心在于实现快速的定制化交付。当客户需求下达，DIP的AI工程师能够迅速从其丰富的模块库中组装出项目专属的智能体（Agent），如同搭建积木般高效灵活。这种以“效率为先”的理念贯穿全链条，不仅体现在AI技术本身，更融入服务的每一个环节。
DIP深知效率对药物研发的生命线意义，因此始终以辅助者角色，专注于AI模型产品的打磨，而不涉足新药创制本身。为确保服务的即时响应与深度支持，DIP构建了全球化部署与本地化支持相结合的运营体系。在中国、日本、新加坡等地设立的团队，覆盖了亚洲、北美、欧洲等主要医药市场，能够实现24小时、跨时区、跨语言的无缝对接。“让服务不下线”是他们的承诺：日本团队下班，北京团队接力；美国客户遇到问题，新加坡团队已准备就绪，确保第一时间响应客户需求。
这种敏捷的定制化能力，源于DIP对不同药企风格、领域及赛道的深刻理解。签约初期，专家团队便会深入客户现有的文档体系与SOP标准，针对性地训练和调整AI模型，并根据具体需求灵活组合Agent，形成高度定制化的解决方案。更重要的是，这种模块化组合允许方案随客户新需求的出现而即时调整和进化，许多新功能甚至是在与老客户的共创中诞生。
AI带来的显著成本降低，使得DIP能够提供近乎“无限（UNLIMITED）”的服务能力与价值。这一点也体现在其创新的商业模式上：DIP在行业内率先推出“不满意，不付费”的承诺，以此直面客户的真实需求，与客户共担风险。此外，公司还推行结合效果付费和订阅制的付费方案，例如，客户使用DIP平台成功完成临床试验方案撰写后，DIP才据此收费；或客户选择年度订阅，按文档产出量阶梯定价。这种模式将DIP的收益与客户的申报成功率深度绑定，真正实现了与客户的共赢，也带来了超过99%的客户复购率。这充分证明了在AI的赋能下，高效、定制、大规模且真正以客户为中心的服务已成为可能。
结合模块化、定制化解决方案，DIP还在实战中挖掘出了AIGC在“从0到1”的创新潜力。医药创新公司Ayumo开发了一种步态分析软件，用于评估人类健康——这类步态分析在过去没有先例指标可循，因此试验设计需要找到一个全新的临床终点和方案。DIP的推理模型通过阅读相关的文献和公共数据库，在3天内就自动生成了一套完整的I期临床方案和终点设定建议。其中，主要终点的创新性设定上，AI提出了一些人类之前未想到的步态学指标组合，既科学合理又具有创新性。基于这一设定的实验设计方案很快被PMDA接受，并特别询问了其中终点设定的依据。
在几乎空白的领域里，通过对已有文本知识的整合与推演，AIGC找出了人类专家可能忽略的路径，具备了超越传统方案的潜力——不仅是效率和速度的巨大提升，还是创新性与精确度的跨越。李星认为：“AI像一个高速奔跑的年轻天才，人类专家像经验丰富的导师，因此人机协同能够迸发出更强大的创新能量，结合才能又快又稳地把事情做好。”
03
坚持国际化、三位一体战略，做长期主义的医药产业陪伴者
与全球医药产业并进的这些年，李星和她的团队见证了许多变化，AI可赋能的更多应用场景正在涌现。近5年来，中国创新药企更多走出国门，在海外开展注册申报、临床试验，与国际性医药巨头建立管线合作、BD交易。其中，跨语言、跨文化的沟通障碍，差异巨大的监管要求与标准框架，往往让许多企业碰壁。
李星认为，AI将成为中国医药出海的标配工具。一方面，基于服务全球制药产业的定位，DIP在跨语言和跨法规支持上有深厚积累。Writing-X和Translation-X在中英日多语言方面都有深度优化，能够自动将中文的临床试验资料翻译成符合FDA、EMA或PMDA术语规范的英文或日文文件。相比传统翻译公司或人工翻译，不仅在速度上快了几个数量级，且“懂医”——术语和措辞非常专业统一，减少了误解风险。同时，平台内置了各主要监管机构的合规规则校验功能，如美国FDA的电子化提交格式(eCTD)要求、欧洲的数据隐私合规要求、日本PMDA的质疑点列表等。
另一方面，“出海”不仅是语言的翻译，更涉及数据标准的对接和法规思维的转变。沟通方面，DIP也会帮助部分客户起草跨国合作沟通的邮件、会议材料，提供同声传译式的实时翻译支持等。李星说：“DIP的价值就是做一个桥梁，帮中国药企把本土的数据和文档转化为国际通用的语言和标准。曾经有一家国内药企BD负责人感慨：有了DIP，我们和老外谈合作时腰板更硬了。因为过去他们怕交流不到位而吃亏，现在有AI辅助，材料和表达都很专业。这就是我们希望带来的改变——帮助中国创新融入全球，同时也将全球的先进经验引入中国。”
在李星的心目中，DIP首先是一家AI驱动的科技公司。放在制药行业这一应用场景中，DIP被她定义为“赋能制药研发全流程的平台型服务商”。从基层技术创新，打造专有的AI原生多智能体平台，到寻找市场真需求、落地实际场景、验证商业模式，DIP已经服务了全球1000+药企，累计完成2万多个注册申报文档交付，处理了50亿+字的医药文本，超99%+客户续约与追加合作。资本方面，深度智耀获得了红杉资本、真格基金等顶尖投资人的青睐，已完成四轮融资。
技术创新方面，DIP将持续探索医疗大模型、引入图像生成、分子生成等多模态AI能力，丰富平台模块与智能化程度。目前已与微软亚洲研究院、谷歌等展开了深度研发合作，攻关下一代医药AI模型。
产品与场景拓张方面，DIP计划搭建一系列AI 原生平台，将已有点状功能拓展成面，构建高度智能化、系统化、长线化的整体运营平台，同时扩展在药物警戒、人类遗传资源管理、数统编程、临床药理等垂直领域的平台型解决方案。
全球化拓展方面，依托在亚洲和美国市场的业务基础，DIP接下来将向欧洲市场发力。结合中国创新药出海和国际医药合作的大浪潮，DIP会顺势而为，全面铺开服务网络，力求成为跨国药企研发团队的标配平台。
采访最后，李星谈到了她心中的长期主义——DIP要始终与制药行业的发展同频共振，根据实际需求不断调整自己的方向和策略。医药研发是漫长而严肃的事业，同时也是技术导向与更新迅速的创新型行业。正因如此，DIP需要以灵活和务实的理念，在变化中保持生命力。
她说：“DIP希望成为一家基业长青的企业：一方面以技术创新推动行业进步，另一方面通过稳健的商业模式实现可持续增长。只要持续为客户创造价值，商业回报和社会价值都会水到渠成。我们希望，十年、二十年后回头看，DIP能够深深融入新药研发的底层基础设施中，就像今天的药企离不开Office软件一样。”
从“文本智能”这个反传统反共识的起点切入，DIP站在了AI引领制药行业变革的风口。不过，故事才刚刚开始——随着AI技术成熟和数字化浪潮推进，更大的机遇和飞跃还在前方，DIP将与更多志同道合的伙伴一起见证并书写这个医药研发被AI重塑的新时代。
文章来自于微信公众号“动脉网”，作者是“李秋萩”。
